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医疗器械注册
药品再注册
发表于 2018-07-27 浏览:
一、服务项目:药品再注册申请

二、誉商服务内容包括

  (一)整理药品再注册申请所需材料

  (二)提交药品再注册申请

  (三)领取《药品生产许可证》

三、服务地区:上海

四、审批部门:市食药监管局

五、办理周期:5个工作日

六、注册地址:可虚拟注册

七、服务费用:3500元起(具体费用请咨询在线客服)

八、要求及材料清单


  (一)药品再注册申请条件
 
  1.再注册品种与《药品生产许可证》的生产许可范围一致
 
  2.资料内容与生产批件内容吻合
 
  3.提供的资料齐全,其内容符合再注册申报资料的相关要求和法定形式
 
  4.药品生产企业药品批准证明文件在有效期内
 
  (二)药品再注册申请材料清单
 
  1。药品再注册申请表
 
  2.药品证明性文件及药品监督管理部门批准变更的文件;药品生产许可证;营业执照;GMP认证证书
 
  3.五年内品种情况总结
 
  4.五年内临床使用情况及不良反应情况总结
 
  5。提供药品处方、生产工艺、药品标准
 
  6.药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告, 有新药监测期的,应当提供监测情况报告,改变原料药来源的,应当提供批准证明文件
 
  7。药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样
 
九、办理流程

  (一)准备药品再注册申请所需的全部材料;

  (二)到主管部门提交申请材料;

  (三)协助审批;

  (四)审批通过后领取《药品生产许可证》。

十、到手材料:《药品生产许可证》
 

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