福建11选5

上海誉商旗下,一站式食品公司注册服务平台! 移动应用 微信关注 联系我们
医疗器械注册
中药保护品种的申请(初审)
发表于 2018-07-27 浏览:
一、服务项目:中药保护品种的申请(初审)申请

二、誉商服务内容包括

  (一)整理中药保护品种的申请(初审)申请所需材料

  (二)提交中药保护品种的申请(初审)申请

  (三)领取《中药保护品种证书》 

三、服务地区:上海

四、审批部门:市食药监管局

五、办理周期:15-25个工作日

六、注册地址:可虚拟注册

七、服务费用:3500元起(具体费用请咨询在线客服)

八、要求及材料清单


  (一)新办的申请条件
 
     1、持有《药品生产许可证》,并具有相应药品生产范围的药品生产企业,同时有相应药品的批准文号;
 
  2、符合《中药品种保护条例》及《中药品种保护指导原则》的要求。
 
  (二)新办申请材料清单
 
  1。《中药品种保护申请表》
 
  2.药品批准证明文件
 
  3.《药品生产许可证》《药品GMP证书》
 
  4.《中药保护品种证书》
 
  5。国家药品标准
 
  6。说明书和标签实样
 
  7.专利权属状态说明书及有关证明文件
 
  8.申请保护依据与理由综述
 
  9.批准上市前的研究资料,包括临床、药理毒理和药学资料,药学资料包括工艺、质量标准资料
 
  10.批准上市后的研究资料,包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料
 
  11.拟改进提高计划与实施方案,如涉及修改标准、工艺改进及修订说明书等注册事项的,还应提供相关批准证明文件。
 
九、办理流程

  (一)准备中药保护品种的申请(初审)申请所需的全部材料;

  (二)到主管部门提交申请材料;

  (三)协助审批;

  (四)审批通过后领取《中药保护品种证书》。

十、到手材料:《中药保护品种证书》
 
上一篇:进口药材登记备案
下一篇:药品再注册

快速申请办理
称呼: *
电话: *

订单提交后,30分钟内,我们将安排工作人员和您联系!

最新资讯
联系我们

上海绿阳企业登记代理有限公司
联系人:黄先生
热线:18019165310
QQ:2355923036
地址:上海市浦东新区浦东大道1085号C座403室

Copyright © 2009-2019 上海誉商旗下 上海绿阳企业登记代理有限公司 版权所有
 
咨询热线:
18019165310
帝皇彩票APP下载 福建11选5走势图 大盈彩票 福建11选5 福建11选5开奖结果 鼎鑫彩票 福建11选5 福建11选5开奖结果 福建11选5走势图 福建11选5