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医疗器械注册
医疗机构制剂调剂审批申请
发表于 2018-07-27 浏览:
一、服务项目:医疗机构制剂调剂审批申请

二、誉商服务内容包括

  (一)整理医疗机构制剂调剂审批申请所需材料

  (二)提交医疗机构制剂调剂审批申请

  (三)领取《医疗机构制剂调剂使用批件》

三、服务地区:上海

四、审批部门:市食药监管局

五、办理周期:50-80个工作日

六、注册地址:可虚拟注册

七、服务费用:3500元起(具体费用请咨询在线客服)

八、要求及材料清单


  (一)新办的申请条件
 
  医疗机构所申报的材料符合《医疗机构制剂注册管理办法》相关规定和要求。
 
  (二)新办申请材料清单
 
  1。医疗机构制剂调剂使用申请表
 
  2。制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件
 
  3。调出方《医疗机构制剂许可证》复印件
 
  4。制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
 
  5.拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件
 
  6.调剂双方签署的合同
 
  7.拟调出制剂的理由、期限、数量和范围
 
  8。拟调出制剂的质量标准、说明书和标签
 
  9.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告
 
九、办理流程

  (一)准备医疗机构制剂调剂审批申请所需的全部材料;

  (二)到主管部门提交申请材料;

  (三)协助审批;

  (四)审批通过后领取《医疗机构制剂调剂使用批件》。

十、到手材料:《医疗机构制剂调剂使用批件》
 

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