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医疗器械注册
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案变更
发表于 2018-07-27 浏览:
一、服务项目:医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案变更申请

二、誉商服务内容包括

  (一)整理医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案变更申请所需材料

  (二)提交医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案变更申请

  (三)领取《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案凭证》

三、服务地区:上海

四、审批部门:市食药监管局

五、办理周期:20-40个工作日

六、注册地址:可虚拟注册

七、服务费用:3500元起(具体费用请咨询在线客服)

八、要求及材料清单


  (一)变更申请条件
 
  已备案的传统中药制剂,涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺(含辅料)、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的,备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料,按首次备案程序和要求向我局重新提交备案表及相应资料,进行变更备案。变更备案完成后,传统中药制剂将获得新的备案号。
 
  (二)变更申请材料清单
 
  按首次备案程序和要求重新提交备案表及相应资料,进行变更备案。变更备案完成后,传统中药制剂将获得新的备案号。
 
九、办理流程

  (一)准备医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案变更申请所需的全部材料;

  (二)到主管部门提交申请材料;

  (三)协助审批;

  (四)审批通过后领取《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案凭证》。

十、到手材料:《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案凭证》
 

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