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医疗器械注册
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案
发表于 2018-07-27 浏览:
一、服务项目:医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申请

二、誉商服务内容包括

  (一)整理医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申请所需材料

  (二)提交医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申请

  (三)领取《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案凭证》

三、服务地区:上海

四、审批部门:市食药监管局

五、办理周期:25-40个工作日

六、注册地址:可虚拟注册

七、服务费用:3500元起(具体费用请咨询在线客服)

八、要求及材料清单


  (一)新办的申请条件
 
   备案医疗机构所申报的品种及备案资料符合《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》以及《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》相关规定和要求。
 
  (二)新办申请材料清单
 
     1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》
 
  2。《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》
 
  3。立题目的和依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况
 
  4.证明性文件
 
  5.说明书及标签设计样稿
 
  6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
 
  7.详细的配制工艺及工艺研究资料
 
  8.质量研究的试验资料及文献资料
 
  9.内控制剂标准及起草说明
 
  10.制剂的稳定性试验资料
 
  11。连续3批样品的自检报告书
 
  12.原、辅料的来源及质量标准
 
  13。直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准
 
  14。主要药效学试验资料及文献资料
 
  15.单次给药毒性试验资料及文献资料
 
  16.重复给药毒性试验资料及文献资料
 
九、办理流程

  (一)准备
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申请所需的全部材料;

  (二)到主管部门提交申请材料;

  (三)协助审批;

  (四)审批通过后领取
《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案凭证》。

十、到手材料《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案凭证》
 

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