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医疗器械生产
药品生产许可证变更(登记事项、质量负责人)
发表于 2018-07-30 浏览:
一、服务项目:药品生产许可证变更(登记事项、质量负责人等)申请

二、誉商服务内容包括

  (一)整理药品生产许可证变更(登记事项、质量负责人等)申请所需材料

  (二)提交药品生产许可证变更(登记事项、质量负责人等)申请

  (三)领取《药品生产许可证》

三、服务地区:上海

四、审批部门:市食药监管局

五、办理周期:10-15个工作日

六、注册地址:可虚拟注册

七、服务费用:3500元起(具体费用请咨询在线客服)

八、要求及材料清单


  (一)变更的申请条件
 
  1. 变更法定代表人、企业负责人、质量负责人
 
  (1)拟变更人员无《药品管理法》第七十六条(从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动)规定的情形;
 
  (2)拟变更人员符合《药品生产监督管理办法》以及相关附录的要求
 
  (3)按照相应的《申请材料目录》提交申请资料。
 
  2. 变更企业名称、注册地址、企业类型等事项
 
  (1)内容与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致;
 
  (2)按照相应的《申请材料目录》提交申请资料。
 
  (二)变更申请材料清单

  1。 变更法定代表人
 
  (1)《上海市<药品生产许可证>变更申请表》
 
  (2)拟变更法定代表人的履历(包括学历、专业、职称)
 
  (3)拟变更法定代表人的学历、职称等证明文件原件
 
  (4)企业对申报资料真实性、电子材料与纸质材料内容一致性的承诺书
 
  2。 变更企业负责人
 
  (1)《上海市<药品生产许可证>变更申请表》
 
  (2)拟变更企业负责人的任命文件或有关证明材料
 
  (3)拟变更企业负责人的履历(包括学历、专业、职称)
 
  (4)拟变更企业负责人的学历、职称等证明文件原件
 
  (5)企业对申报资料真实性、电子材料与纸质材料内容一致性的承诺书
 
  3。 变更质量负责人
 
  (1)《上海市<药品生产许可证>变更申请表》
 
  (2)拟变更质量负责人的任命文件或有关证明材料
 
  (3)拟变更质量负责人的履历(包括学历、专业、职称)
 
  (4)拟变更质量负责人的学历、职称等证明文件原件
 
  (5)企业对申报资料真实性、电子材料与纸质材料内容一致性的承诺书
 
  4。 变更企业名称、注册地址、企业类型
 
  (1)《上海市<药品生产许可证>变更申请表》
 
  (2)企业对申报资料真实性、电子材料与纸质材料内容一致性的承诺书
 
  5。 变更生产地址(路名、门牌)
 
  (1)《上海市<药品生产许可证>变更申请表》
 
  (2)所在地公安机关出具的变更地址的证明文件
 
  (3)企业对申报资料真实性、电子材料与纸质材料内容一致性的承诺书
 
九、办理流程

  (一)准备药品生产许可证变更(登记事项、质量负责人等)申请所需的全部材料;

  (二)到主管部门提交申请材料;

  (三)协助审批;

  (四)审批通过后领取《药品生产许可证》。

十、到手材料:《药品生产许可证》
 

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