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医疗器械流通管理
第三类医疗器械经营许可(第三方物流除外)新
发表于 2018-07-30 浏览:
一、服务项目:第三类医疗器械经营许可(第三方物流除外)新办申请

二、誉商服务内容包括

  (一)整理第三类医疗器械经营许可(第三方物流除外)新办申请所需材料

  (二)提交第三类医疗器械经营许可(第三方物流除外)新办申请

  (三)领取《医疗器械经营许可证》

三、服务地区:上海

四、审批部门:区食药监管局

五、办理周期:20-30个工作日

六、注册地址:可虚拟注册

七、服务费用:3500元起(具体费用请咨询在线客服)

八、要求及材料清单


  (一)新办申请条件

  符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求
 
  (二)新办申请材料清单

  1.《上海市医疗器械经营许可证申请表》
 
  2.企业营业执照(分支机构需同时提交总公司营业执照)
 
  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件,质量负责人简历;
 
  4.组织机构图(注明各岗位与人员姓名),企业员工花名册,部门设置说明
 
  5。经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式的情况说明
 
  6.经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录
 
  7.经营地址、仓库地址的地理位置图
 
  8.经营场所、库房地址的内部平面布局图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等)
 
  9.1)自有或租赁:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供续租协议等;
 
  2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a)拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件(加盖印章);b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议(查验正本,留存复印件),委托医疗器械产品目录(产品名称、规格(型号)、产品注册证号/备案凭证号、注册证有效期、单位、储运条件)。
 
  10.经营场所、库房地址的设施、设备目录
 
  11.计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(要求见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条);
 
  12.对照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查,提交自查报告,确定合理缺项项目,并书面说明理由;自查报告法人签字,盖公章。
 
  13.其他特殊要求的证明材料:
 
  【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件;
 
  【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上(含2人)身份证明、学历或职称证明复印件,工作经历证明原件。
 
  【融资租赁】金融许可证、外商投资企业批准证书(或外商投资企业设立备案回执)、内资融资租赁试点企业证明(市商委)复印件。
 
  14.经办人授权证明(按模板)
 
  15。申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件(按模板)
 
九、办理流程

  (一)准备第三类医疗器械经营许可(第三方物流除外)新办申请所需的全部材料;

  (二)到主管部门提交申请材料;

  (三)协助审批;

  (四)审批通过后领取《医疗器械经营许可证》

十、到手材料:《医疗器械经营许可证》
 

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