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医疗器械流通管理
第三类医疗器械经营许可(第三方物流)新办
发表于 2018-07-30 浏览:
一、服务项目:第三类医疗器械经营许可(第三方物流)新办申请

二、誉商服务内容包括

  (一)整理第三类医疗器械经营许可(第三方物流)新办申请所需材料

  (二)提交第三类医疗器械经营许可(第三方物流)新办申请

  (三)领取《医疗器械经营许可证》

三、服务地区:上海

四、审批部门:市食药监管局

五、办理周期:50-75个工作日

六、注册地址:可虚拟注册

七、服务费用:3500元起(具体费用请咨询在线客服)

八、要求及材料清单


  (一)新办申请条件

    1、申请资料符合相关要求和法定形式,同时具备下列条件的,予以审批。
 
  (1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构和质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
 
  (2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
 
  (3)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
 
  (4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
 
  (5)具有符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
 
  (6)具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货运车辆及相关设施设备。
 
  (二)新办申请材料清单

         1、医疗器械经营企业新开:

 
  (1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;
 
  (2)《上海市医疗器械经营许可证申请表》;
 
  (3)为其他生产经营企业提供贮存、配送服务(第三方物流)业务申请书;
 
  (3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);
 
  (4)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
 
  (5)组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;
 
  (7)质量管理制度、工作程序等文件目录;
 
  (8)经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;
 
  (9)经营场所、库房地址的设施、设备目录;
 
  (10)计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(要求见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条);
 
  (11)经办人授权证明(按模板);
 
  (12)申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件(按模板);
 
  (13)其他特殊要求的证明材料:
 
九、办理流程

  (一)准备第三类医疗器械经营许可(第三方物流)新办申请所需的全部材料;

  (二)到主管部门提交申请材料;

  (三)协助审批;

  (四)审批通过后领取《医疗器械经营许可证》

十、到手材料:《医疗器械经营许可证》
 

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