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各类医疗器械经营许可证办理方法
发表于 2019-08-31 浏览:
文章导读:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。 国家对医疗器械按照风险程度实行分...
  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
 
  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
 
  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
 
  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
 
  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
 
  在这里小编要告诉大家,一类医疗器械是不需要办理许可证的,二类也只需要做一个备案,而三类医疗器械才需要办理许可证。下面小编就来给大家讲讲三类医疗器械的办理吧。
 
  三类医疗器械呢又分为普通三类,一次性无菌和体外诊断试剂。
 
各类医疗器械经营许可证办理方法
 
  一、三类医疗器械经营许可证办理条件:
 
  1、到工商部门取得营业执照;
 
  2、打算经营医疗器械。
 
  3、普通三类要求办公地址100平,仓库面积60平;一次性无菌要求办公地址60平,仓库面积80平;体外诊断试剂要求40立方的冷库,60平的办公地址,100平的仓库。
 
  二、三类医疗器械经营许可证办理资料:
 
  1、《医疗器械经营企业许可申请表》;
 
  2、资格证明;
 
  3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;
 
  4、质量管理人的资格证明;
 
  5、售后服务人员的资格证明。

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