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医疗器械资讯:怎么查医疗器械质量?
发表于 2019-07-31 浏览:
文章导读:医疗器械 是涉及到人体使用的,使用起来会特别的严格,而管理医疗器械,也是有一定的标准,具体我们来看一下怎么查医疗器械质量?誉商商务一直秉承顾客至上,以客户为本着想,...
  医疗器械是涉及到人体使用的,使用起来会特别的严格,而管理医疗器械,也是有一定的标准,具体我们来看一下怎么查医疗器械质量?誉商商务一直秉承顾客至上,以客户为本着想,最大化满足客户的需求,如果您需要办理医疗器械资质,可以与我们客服联系,一定能获得满意的答复。
 
  下面有具体操作的步骤:
 
  医疗器械质量管理规范
 
  建立覆盖质量管理全过程的使用医疗器械质量管理规范制度,即从产品合规性审核、采购、验收、贮存、使用、维修等各个环节制度相关的管理制度。
 
  医疗器械采购实行统一管理,由指定的部门或者人员统一采购,其他部门或者人员不得自行采购。其他验收、库房或保管等岗位人员应分工明确、责任到位。
 

 
  在采购前应查验医疗器械生产/经营企业营业执照、生产/经营许可证或备案凭证、产品注册证或备案凭证等证明文件。
 
  对购进的每一批医疗器械应该验明产品合格证明文件,并对进货的医疗器械产品名称、规格型号、生产企业、注册证号、生产批号或序列号、有效期等信息记录并保存。记录应该保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年;大型医疗器械应当保存至医疗器械使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
 
  医疗器械的贮存场所、设施设备要与医疗器械的品种、数量相适应,符合说明书、标签标示的要求;对温湿度有特殊要求的,配备相应的设备。冷库或冷柜等需要使用前验证、年度验证,温湿度记录设备需要每年校准。
 
  对医疗器械的贮存条件、医疗器械有效期限等要求定期检查并记录。
 
  建立使用前质量检查制度,在使用医疗器械前,按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前,检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的,不得使用。对植入和介入类等风险较高的医疗器械,应当建立使用记录,确保信息可追溯。
 
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