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电商如何申请二类医疗器械经营备案凭证?
发表于 2018-11-08 浏览:
文章导读:现在淘宝要求所有卖成人用品、轮椅、医用敷料、美容器械、康复仪器等的淘宝卖家,都要提供二类医疗器械许可经营备案,关于二类医疗器械销售的商家做淘宝天猫京东微信商城等电...
    现在淘宝要求所有卖成人用品、轮椅、医用敷料、美容器械、康复仪器等的淘宝卖家,都要提供二类医疗器械许可经营备案,关于二类医疗器械销售的商家做淘宝天猫京东微信商城等电商平台需要上传什么资质,卖家都清楚的吗?
 
    《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)于2014年10月1日起正式实施,该办法第四条、第六三条规定:“按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理;互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。” 根据上述管理办法,淘宝网暂时不开放三类医疗器械的销售。
 
    同时,售卖二类医疗器械的淘宝卖家需在2014年10月1日前取得经营备案资质。 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交以下资料:
 
    1.营业执照和组织机构代码证复印件.(如果公司还未注册就先走公司注册流程,办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可)
 
二类医疗器械经营备案凭证
 
    二类医疗器械经营备案申请材料要求:
 
    1.第二类医疗器械经营备案表
 
    2.营业执照和组织机构代码证复印件
 
    3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
 
    4.组织机构与部门设置说明
 
    5.经营范围、经营方式说明;
 
    6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
 
    7.经营设施、设备目录;
 
    8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
 
    9.经办人授权证明。
 
    办理流程图
 
    1、现场递交材料;
 
    2、确认受理(符合要求的受理,不符合要求的退回);
 
    3、审批;
 
    4、办结打证
 
    想必很多人看到这里就觉得我只是一个做淘宝做电商的,本身就是为了减少营业成本,连办公室都没有租
 
    确实是这样子的,很多商家甚至都是在家里开网店的,大把的都是这样
 
    但是现在各大电商平台都是要往正规化,专业化发展。这些政策法规出来就是为了更合法合规的运营好平台,让消费者消费有保障,形成一个良性的消费环境。
 
    以上一文就是关于如何申请二类医疗器械经营备案凭证?的全部内容。上海誉商商务咨询公司是整合一大批具有深厚社会资深人士发起成立的,迄今已十余载。 誉商在发展的同时公司不忘不断总结不断优化对客户的服务和一如既往的热情赢得了新老客户的极高评价及青睐。公司依托多个高覆盖、高质量服务网点及专业的行业人员,为各类企业提供公司注册、资质认证、财税代理记账、融资租赁公司注册、医疗器械公司注册等服务打造全上海市最优质服务!

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